最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》〔简称《解释（二）》〕于今年5月1日正式施行，我国医疗反腐步入更为严密且严厉的新阶段。《解释（二）》不仅降低了部分贿赂犯罪的入罪门槛，更明确了医疗领域多发型贿赂行为的定性及处罚标准，对医药企业的传统营销模式与合规管理体系带来了前所未有的冲击与挑战。

本文结合司法实践深入剖析《解释（二）》对医药企业的影响，并在梳理医药企业研发、生产、销售等环节面临的刑事法律风险基础上，为医药企业构建和完善适应新规要求的经营管理体系提出切实可行的实务建议，旨在助力企业实现稳健可持续发展。

一、《解释（二）》对医药行业的影响

《解释（二）》作为指导办理贪污贿赂刑事案件的司法解释，其核心要义在于统一法律适用标准，严厉打击隐蔽性强、危害性大的新型腐败和商业贿赂犯罪。对医药企业而言，《解释（二）》明确，食品药品及医疗领域将作为法定加重情节，所涉罪名的定罪量刑数额门槛将下调50%，具体影响主要体现在以下几个关键方面。

（一）单位行贿入罪门槛细化与医疗领域“从重情节”固化

《解释（二）》第二条、第四条首次明确了单位行贿罪的定罪量刑数额标准，填补了最高人民法院、最高人民检察院《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》遗留的法律适用“灰色地带”。

1.对单位行贿罪：个人行贿数额20万元以上、单位行贿数额40万元以上构成基本犯；个人行贿10万元以上不满20万元、单位行贿20万元以上不满40万元，若具有“在食品药品、医疗等领域行贿”等情形（如向公立医院、招标办、医保中心行贿），即应按照《中华人民共和国刑法》（简称《刑法》）第三百九十一条之规定追究刑事责任。

2.单位行贿罪：单位行贿20万元以上即构成基本犯；但若叠加医疗等特定领域行贿情形（如医药企业向医生输送利益），数额在10万元以上不满20万元的，亦认定为《刑法》第三百九十三条规定的“情节严重”，对单位判处罚金、直接负责人员处三年以下有期徒刑或者拘役。

由此可见，《解释（二）》将“医疗领域行贿”明确列为入罪和升档的法定情节，其行贿主体的入罪门槛被实质性下调。司法实践中，单位行贿10万元放在过去可能因数额未达标而不予追诉，而今后只要发生在医疗领域，则将引致刑事追责。

（二）非公职医务人员与公职人员的“同罪同罚”

《解释（二）》第八条规定，非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、职务侵占罪、挪用资金罪的定罪量刑标准，分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）、贪污罪、挪用公款罪的标准执行。这是落实《中华人民共和国刑法修正案（十二）》（简称《刑法修正案（十二）》）“对不同所有制企业依法平等保护”原则的司法配套。

对医药行业而言，上述规定意味着向民营医院、社会办医疗机构的负责人、采购人员、医生行贿，与向公立医院公职医务人员行贿的入罪门槛完全一致，个人行贿3万元即达入罪起点；民营医疗机构内部管理层“吃回扣”，将参照受贿罪标准3万元即入罪、20万元即“数额巨大”；医药企业的销售代表、经销商、医药代表在体系内若发生职务侵占、挪用资金等行为，则面临量刑标准同步上提、法律责任更为严厉的后果。

（三）新型隐性腐败的“穿透式”认定

《解释（二）》第十一条、第十三条至第十六条对预期收益型受贿、约定代持、单位与个人混同型行贿等新型隐性腐败的认定作出明确规定。其中，第十一条第二款规定“以收受股票、股权的预期收益作为贿赂形式”的，按案发时实际获利或市场价格溢价认定数额。第十六条则厘清了行贿罪与单位行贿罪的区分边界——单位实控人或主管人员决定行贿、违法所得归单位的，构成单位行贿罪；个人财产与单位财产高度混同、行贿利益实归个人的，按行贿罪处罚。

对于医药行业近年来常见的“专家股权激励”“医生持股科研合作公司”“通过CSO（合同销售组织）或CRO（合同研究组织）代持收益”等灰色操作，按照《解释（二）》的规定将被穿透认定。“以股权换处方”“以分红换标书评审”将不再因形式合法而免责。

（四）追赃挽损机制的完善

《解释（二）》第二十二条、第二十三条创新性地完善了“积极退赃”认定规则与违法所得追缴规则。一方面，明确全部退赃，配合追缴致大部分赃款赃物被查控，共犯全额退缴并自愿继续退缴三种情形构成“积极退赃”；首次明确规定，经犯罪分子同意，由亲友代其退赃的，视为本人积极退赃，进而为量刑从宽提供了清晰路径。另一方面，明确违法所得“原物追缴优先、转化物追缴跟进、等值财产追缴兜底”的多层次追缴体系，并将最高人民法院《关于审理挪用公款案件具体应用法律若干问题的解释》中“不退还”的认定节点从“一审宣判前”提前至“提起公诉前”，这一举措将实质压缩通过后期退赃规避加重处罚的空间。

对医药企业而言，意味着案发后的应对窗口前移，企业刑事合规的“事中—事后”分界点不再是开庭，而是审查起诉阶段。

二、医药企业合规风险的识别

在《解释（二）》严厉打击医疗腐败的背景下，准确识别和评估法律风险，是医药企业在各个业务环节构建有效合规体系的前提。

（一）营销环节的商业贿赂风险

营销环节一直是医药企业合规风险的高发区，在新规下，这一风险被进一步放大和细化。具体包括以下几方面：

1.学术推广。学术推广本是医药行业向医疗专业人员传递产品信息的合法途径，但实践中往往异化为利益输送的通道。在新规背景下，以虚假讲课费、高额咨询费、豪华旅游等名义进行的变相贿赂将会被严查。企业若不能提供充分的证据证明学术活动的真实性、讲课费的合理性以及参会人员资质的匹配性，则极有可能被认定为商业贿赂。

2.会议赞助违规。赞助医疗卫生机构或学术组织举办会议是医药企业常见的营销方式。然而，如果赞助资金被挪用于支付参会医生的个人旅游、宴请等非学术用途，或者赞助附带了采购指定产品的排他性条件，将会涉嫌商业贿赂。

3.经销商及第三方服务商的传导。在日常经营过程中，许多医药企业通过经销商对产品进行推广。但在新规的“穿透式”审查下，如果医药企业对第三方管控不力导致其利用企业的资金或名义进行行贿，医药企业及其高管则有可能承担连带责任，甚至被认定为共同犯罪。

（二）研发和临床试验环节的合规风险

随着医药创新的加速，研发和临床试验环节的合规风险亦日益凸显。常见的法律风险如下：

1.临床试验数据造假。药品上市前，临床试验是必不可少的关键环节。为了加快药品上市进程或掩盖不良反应，少数企业可能与临床试验机构、研究者串通，篡改、伪造临床试验数据。该行为不仅违反了《中华人民共和国药品管理法》，更可能触犯提供虚假证明文件罪等刑事罪名。

2.研究者费用支付是否合规。在临床试验过程中，医药企业需要向研究者支付劳务费、研究经费等。但当支付的费用明显超出合理标准，或与受试者招募数量直接挂钩，则存在被认定为以研究费名义变相输送利益的风险。

（三）采购和招标环节的串通舞弊风险

药品采购招标是医药企业实现销售收入的关键环节，也是腐败的高发区。常见的法律风险如下：

1.串通投标。在药品集中采购和医院招标中，医药企业为获取高价中标或排挤竞争对手，可能存在串通报价的情形；或企业与招标代理机构、采购方人员勾结，非法获取评标信息、干预评标过程。前述行为不仅违反了《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，还可能构成串通投标罪。

2.商业贿赂获取交易机会。为了在招标中中标或进入医院采购目录，医药企业可能向拥有采购决定权的关键人员（如医院负责人、药剂科主任、临床科室主任等）行贿。前述行为已涉嫌行贿罪，亦是《解释（二）》重点打击的对象。

（四）资金和财务管理合规风险

财务违规往往是商业贿赂的伴生现象，也是司法机关查办案件的重要突破口。资金和财务管理合规风险主要包括：

1.虚开发票和资金套取。为了筹集用于行贿的“账外账”，医药企业可能通过虚构交易、虚开增值税专用发票或虚开普通发票的方式套取资金。这不仅涉嫌商业贿赂犯罪，还可能构成虚开增值税专用发票罪或虚开发票罪。

2.财务做账不实。医药企业将用于公关、贿赂的支出通过虚假报销（如虚构差旅费、业务招待费、会议费等）的方式入账，该行为违反了《中华人民共和国会计法》等相关规定，一旦被审计机关或税务机关查出，则可能面临行政处罚风险。

三、医药企业构建合规体系的实务路径

（一）设置独立的合规组织架构

参照国家市场监督管理总局2025年1月10日发布并施行的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（简称《合规指引》）第二章及相关合规要求，医药企业应设立独立的反商业贿赂合规管理委员会，由法定代表人或主要负责人担任主任，明确合规负责人，并实现业务、合规、审计、财务等部门的职责切割——业务部门承担初审责任、合规牵头部门承担复审责任、审计和财务承担监督拦截责任、董事会或审计委员会承担最终监督责任。需特别注意的是，以往经营管理中出现的“一人多岗”或合规与销售合署办公等模式，现已成为审计机关、监察机关“穿透式”审查的首要否定情形。

（二）九大业务场景的合规审查改造

针对《合规指引》第三章的九大业务场景，尤其是学术推广、咨询服务、捐赠赞助等高风险场景，企业应建立“事前—事中—事后”三阶审查机制。

在事前阶段，企业应将合规审查作为合作签约的必经程序，重点审查咨询、外包服务的真实性、必要性、合理性，以及该合同项目是否为真实的业务需求，支付标准是否符合市场公允价格，医疗卫生人员的服务记录、服务成果是否留痕等问题。在事中阶段，企业应对一线业务人员和第三方服务商进行实时监管，财务部门有权拒绝缺乏支撑材料的报销和付款，审计部门按比例进行日常“飞行”检查。在事后阶段，企业应定期开展合规评估、合规审计和问责，发现违规及时处理并依规留痕。

（三）第三方全流程周期管控

《合规指引》还明确要求医药企业对CSO、CRO、推广服务商、经销商等第三方实施全生命周期管控。具体措施包括：一是对第三方准入开展尽职调查（关联关系、税务合规、过往涉案记录）；二是强制签署《反商业贿赂合规声明》和反商业贿赂条款；三是开展年度合规审计；四是设置可疑交易模式（高额服务费、缺乏实质内容、关联性付款、销售额挂钩支付）的预警和拦截机制。另外，建议医药企业要求有高风险隐患的第三方单位每年提交合规自查报告以备核查。

（四）财税“四流合一”的穿透式审查

“虚列费用”“虚开发票”“阴阳合同”是医药领域高发的刑事风险源头。各地税务、医保、市场监管、卫健委已建立部际联席机制并广泛采用大数据穿透式审计，常见识别模式是合同流、资金流、发票流、服务流“四流不一”。因此，医药企业应建立“四流合一”合规校验机制，包括每笔费用支付须具备真实合同、真实服务证据（讲课视频/PPT、签到表、调研报告等）、合规发票以及可追溯的资金路径。

（五）数字化合规，从经验治理到证据治理

建议医药企业引入数字化合规管理系统，对销售、咨询、学术推广等费用按支付对象、单次金额、年度累计金额分别建立预警阈值；运用大数据交叉比对销售额异动和费用支付的关联关系；运用AI辅助合同审查和发票审核。在《解释（二）》强调追赃挽损的背景下，合规证据链的完整与否直接决定企业及其负责人能否抗辩“已尽必要合规义务”或获得“合规整改激励”。

四、医药企业刑事风险的案发应对

《解释（二）》第二十二条所确立的积极退赃从宽路径，为医药企业应对刑事风险提供了解决思路。因此，一旦发生刑事风险，医药企业的辩护策略可重点把握：（1）审查起诉阶段前完成退赃。鉴于“提起公诉前”成为退赃从宽的关键节点，医药企业应在监察或公安机关立案后立即启动违法所得返还程序，必要时由控股股东、关联方代退。（2）对预期收益型贿赂的数额辩护。依据《解释（二）》第十一条第二款，对“案发时实际获利”或“市场价格与支付价格溢价”的认定进行重点辩护，避免按账面预期收益顶格认定数额。（3）单位犯罪与个人犯罪的责任切割。利用《解释（二）》第十六条关于单位犯罪与个人犯罪的区分规则，准确判断违法所得归属，避免员工的个人犯罪行为牵连到单位。

（作者：王钲、曾泳珊 ，广东广信君达律师事务所）

 

【责任编辑：尚鑫】