在中国医改政策及资本市场的持续推动下，医药技术交易在医药企业战略布局中的重要作用愈发凸显。据笔者公开检索的数据显示，2023年中国医药交易市场规模已超过500亿美元，且2024年的交易形式更加多样化，特别是NewCO模式下的跨境交易成功案例屡见不鲜。这一趋势表明，医药企业储备的技术项目正走向成熟期，医药企业越来越注重通过交易来实现资源整合、技术引进和市场拓展。

但是，医药技术交易项目具有较高的复杂性和风险性。一方面，医药研发项目需要大量的资金投入，且研发周期长。另一方面，由于药品关系到人的生命安全，医药行业受到法规和政策的严格监管，对医药技术交易项目产生难以预测的影响。

医药技术交易项目的终止风险类型

（一）临床试验结果不理想

1.疗效未达预期。

临床试验是医药产品研发过程中的关键阶段，如果临床试验结果未达预期，可能会导致项目研发终止。例如，某医药企业在一个关于治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验中，根据对入组359例患者的统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是主要疗效指标无事件生存期未达到预设的统计假设，因此某医药企业决定终止该适应症项目的进一步开发。

2.安全性问题。

临床试验是以人体为对象的试验，需要保护受试者的权益和安全。在临床试验过程中，一旦发生不良事件或严重不良事件，可能导致试验的暂停或终止。例如，某医药企业与mRNA疫苗公司合作开发抗体偶联药物，但在I期临床试验中出现了3名患者死亡。药品监督管理局以该药物可能产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”为由，暂停了该药物的临床试验。

（二）政策法规和监管环境变化

1.政策法规调整。

由于药品涉及人的生命安全，医药行业受到严格的政府监管，加之近年来医改政策频出，医药法规政策变化可能直接导致医药技术交易项目中的终止。例如，在某药企的技术交易项目中，约定提成费的计算基数与药品开票价格直接关联，交易双方因无法就提成费的调整达成一致，最终导致交易终止。

2.监管要求执行力提高。

由于法规政策的滞后性以及现实社会的多样需求，故而在执行法规政策时存在一定的“自由裁量空间”。随着医药行业的蓬勃发展，监管机构对药品研发、生产及销售等各个环节的要求愈发严格。笔者认为，监管部门会出台进一步提高临床试验科学性和真实性的改革措施，这对交易项目的立项和执行可能产生一定影响。

（三）市场竞争格局变化

1.竞争过于激烈。

随着中国医药企业发展的日趋成熟，行业市场竞争格局也不断变化。以抗肿瘤药物领域的贝伐珠单抗为例，自2019年某药企获批国内首个贝伐珠单抗生物类似药以来，已有超过10家企业的国产贝伐珠单抗上市，同时还有多家企业的临床项目在进行中。如此激烈的竞争格局下，先上市企业可能因调整生产结构而终止合作项目，后来者也可能为减少损失而终止项目。

2.市场需求下降。

市场需求会直接推动医药技术交易项目的进程，如果市场需求下降，导致项目的市场前景受到影响，企业可能会减少对该项目的资金投入。

（四）企业业务调整与财务风险

1.聚焦核心业务。

为了集中力量发展核心业务，企业会对非核心业务板块进行调整或剥离，进而可能导致相关医药技术交易项目被迫终止。例如，某医药企业在2016年取得GLP-1受体激动剂药物的中国独家商业化权益，独家许可协议有效期为20年。然而，面对有效性和安全性标准更高的产品的激烈竞争，该企业市场份额逐年萎缩，最终决定终止独家许可协议。

2.内部管线优化与资源配置。

为了优化资源配置，聚焦优势研发项目，企业可能会主动放弃部分项目。例如，某医药企业于2017年取得某产品在中国、韩国等16个国家和地区的独家许可。在临床研究阶段企业将该产品与公司自研的候选药物进行了对比，发现公司自研的候选药物在药效、活性、生物利用度上表现更佳，且生产难度低、成本小。因此，该企业决定终止许可产品的后续研发，并集中精力和优势资源全力推进公司自研的候选药物，与此同时该企业也终止了许可产品相关授权工作。

3.资金压力。

医药研发项目需要大量的资金投入，如果企业面临资金压力，可能会导致项目被迫终止。例如，某医药企业于2019年引进一种用于治疗肿瘤疾病的抗体偶联药物，然而由于企业尚未实现盈利，且前期研发投入巨大，因此决定出售该引进药物，并将所得资金用于公司主营业务及药物管线的拓展，从而有效缓解了公司的现金流压力。

（五）合同与协议问题

1.合同条款的不明确。

合同条款的不明确可能导致协议方在合同执行过程中产生分歧，进而影响项目的顺利推进。例如，某医药企业受托在中国境内研发、申报盐酸达克罗宁原料药，在合同履行过程中国家对仿制药研究参比制剂遴选确定和备案提出了新要求，但是委托人与该医药企业均忽视了对物料生产厂家进行资质审查，也没有对参比制剂要求的变化予以重视，导致该项目未通过药品注册审批。委托人与该医药企业就合同履行过程中的过错责任对簿公堂，法院最终确认双方解除合同。

2.行使协议约定的终止权。

一般合同中会预设合同解除或终止条款，并罗列相关的终止情形。这些情形可归纳为两种，一种是不可归责于协议任何一方的客观情况；另一种是可归责于协议一方或双方的过错行为，例如被许可方未按约定付款、许可方授权的技术被认定侵权。

（六）供应链与跨境合作风险

1.供应链风险。

药品的研发生产离不开上下游企业之间的稳定合作，如果供应链环节发生问题，可能会导致研发生产暂停、产生重大瑕疵以及合作项目终止。例如，某医药企业的原料药完全依赖上游企业供应，一旦原料药被断供，该医药企业将无原料生产。此外，上游企业利用其供应原料药的支配地位，曾强行终止双方之间委托研发项目。

2.跨境合作风险。

跨境合作涉及不同国家的法律法规、文化差异等，如果处理不当，可能会导致项目被迫终止。例如，某医药企业引进一种成骨细胞相关的药物并于2021年向国家药监局药品审评中心递交临床研究申请，但是一直未获批，原因就是国内外CMC方面的要求不同。由于产品无法顺利开展临床研究，该医药企业为了减少损失，最终与许可方达成项目终止协议。

法律框架下的风险防控措施

（一）交易前的尽职调查

1.技术层面的法律审查。

在交易前，应对技术层面进行法律审查，包括对技术知识产权的合法性、有效性以及专利的自由实施等方面进行审查。例如，某医药企业在药品研发以及注册过程中，都没有发现药品中的组分之一涉及标准必要专利。在药品上市销售时，标准专利权方以侵害发明专利权为由起诉，最终导致药品迟迟无法上市销售。因此，在医药技术交易项目启动前，需要对项目所涉及的技术进行全面的尽职调查。

2.商业层面的法律审查。

在交易前，应从商业层面进行法律审查，包括对交易对方的商业信誉、市场地位、财务状况、核心技术人员等方面进行审查。以临床阶段的项目为例，合作方是否具备良好的医疗机构资源，将会影响临床试验的入组率及进度。因此，对于长周期、资金投入大的医药技术交易项目，合作方所拥有的资源大小对项目成功与否有着重要的影响。

（二）合同条款设计精细化与履行管理

1.设计明确、可操作的合同条款。

在合同磋商阶段，协议方可通过细化合同条款，为项目常见风险设计预设方案，并根据项目实际情况调整相关约定，包括对许可范围、权利义务、违约责任、争议解决等进行精细化设计。以许可范围为例，需要对技术或产品知识产权的范围、许可授权的区域、是否为独占许可以及研发目标等方面进行明确。合同条款约定明确和可操作性，是降低合同履行争议的重要手段。

2.建立合同履行跟踪和评估机制。

合同履行期间需建立跟踪机制，对履行情况及潜在风险进行细致分析与评估，包括对合同履行进度、协议方的履行情况、项目履行过程中的内外部变化等。例如，在某医药研发项目中，基于创新药物开发成功的不确定性，协议方设计了可选择的合作方案，经研发验证并确认优先选择路径存在缺陷后，协议方行使了另一方案的选择权。因此，合同履行跟踪和评估机制不仅仅是为了项目如约履行，更在于确保项目推进的合理性。

（三）项目推进过程中的磋商与风险管理机制

1.磋商机制。

应建立联合专家委员会，及时解决在项目推进过程中的问题，包括监督项目的总体战略和方向、处理项目推进中遇到的技术、市场、法律等方面争议。

2.风险分配原则。

医药技术交易项目存在天然的高风险特征，任何一方都不能规避或者独自承担所有项目风险。因此，协议方应在合作前期明确风险分配原则，合理分配项目风险。在协议方需明确约定各自权利、义务与责任，并秉持风险共担的合作精神，积极磋商补救措施。

（四）项目终止条件下安排

1.赔偿与止损条款。

医药技术交易合同通常对项目终止的条件、程序、责任等方面进行约定。其中，为了控制损失范围或降低损失，合同中应当设置赔偿与止损条款。例如赔偿损失范围是否包含间接损失、赔偿金额是否限定在一定比例/金额之内。为了避免项目损失超过预期并确保协议方的最优权益，设置赔偿与止损条款具有必要性。

2.过渡期安排。

明确项目终止条件下的过渡期安排，有助于项目平稳过渡，包括对项目终止后的过渡期、交接安排、后续事宜等方面进行明确规定。例如，在某医药技术交易项目中，协议方经友好协商达成项目终止协议，该终止协议对项目资料归还与销毁、专利权回转、项目费用的承担与豁免等方面进行了详细约定。

未来，中国医药企业将更多地参与全球医药研发生产分工。随着医药技术的不断创新和市场需求的不断增长，医药技术交易市场正迎来新的发展的态势。尤其是在国家医改政策频出的背景下，医药企业应充分认识到政策带来的机遇和挑战，积极通过医药技术交易推动企业发展。

同时，为增强风险抵御能力，医药企业需强化风险管理意识，打造覆盖医药技术交易项目全生命周期的风险管控机制。医药企业还应加强与合作伙伴的沟通和协作，积极利用外部专业机构和人员的能力，共同应对医药技术交易项目推进中的风险和挑战，在稳步推进项目进程的同时确保企业自身权益。

【作者：赵洪涛，上海中联（成都）律师事务所】

 

【责任编辑：王丽】