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治肾新药伤人案一审开庭

中国律师网 2005-07-20 00:10:43.0 刘耀堂

新闻调查

药品违法广告害百姓律师震惊帮忙讨说法

　　［编者按］药品安全是关系到千百万人民群众人身和生命安全的大事，国家食品药品监督管理局采取了很多措施力图解决这个问题，但是现实再次告诉我们，这些措施并没有真正起到遏止药品违法广告宣传的泛滥之势，特别是在一些中小城市，药品违法广告非但没有被有效制止，反而呈现出愈演愈烈的态势。这不得不令我们深思。

新闻背景

　　[中国律师网刘耀堂]今年2月在昆明召开的全国药品市场监管会议上，国家食品药品监督管理局公布了2004年对报纸、电视等媒体刊登药品广告的监测数据。数据表明，大众媒体发布虚假违法药品广告现象十分猖獗。

　　

虚假违法药品广告主要表现在以下三个方面：

　　一是处方药在大众媒体发布违法药品广告，2004年6-11月，在大众媒体发布处方药广告占违法总数的第一位。

　　二是地市级电视台违法发布药品广告现象突出，2004年1-11月，通过对监播省级和省级以下电视台药品广告45424次，违法发布率为62.3%。

　　三是都市、晚报类违法广告发布居高不下，2004年6-11月，对159份都市类、晚报类、广播电视类报纸发布的广告进行监测，违法发布率为95%。药品、医疗器械、保健食品发布违法广告对公众防病治病和保健康复构成严重商业欺诈，已被国务院列为2005年的整治规划重点。

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，违法广告屡禁不止的原因主要来自三个方面：
　
　　一是药品市场无序竞争导致药品广告发布秩序混乱。由于药品生产低水平重复现象普遍存在，低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少，重复生产品种多、独家创新品种少，造成药品市场供大于求，为了促销，企业不惜重金大打广告，甚至夸大药品的功能疗效进行虚假宣传，以不实的承诺取信消费者。

　　二是广告市场主体法制观念淡薄，依法经营的自律性差。部分广告主和媒介一味追求自身经济利益最大化，对国家法律法规的规定置若罔闻，广告主不讲诚信擅自夸大产品的功能疗效进行宣传，目的是为扩大销售，获取最大利益；媒介不依法审核刊播的广告，是因为广告收入是媒介生存的生命线，致使媒介无法把住违法广告刊播的最终关口。

　　三是对违法药品广告的处罚措施和力度不够。由于药品广告审批与监督处罚脱节，药品监管部门只有广告审批权而无监督处罚权，使违法药品广告得不到及时处罚，对药品违法广告的发布者无法起到惩戒作用。

一种治肾新药引发一场官司

　　近日，一名江苏常州市民在使用了被媒体夸大宣传的药品后，出现异常反应并差点因此丢了性命。在与药店协商无果的情况下，该市民一怒之下将生产该药品的厂家、经营该药的药店和发布该药广告的三家当地媒体告上了法庭，要求被告共同赔偿其医药费损失，并要求被告媒体立即停止刊登不实广告、公开赔礼道歉等。

　　原告诉称，2005年4月，原告羌双妹及原告之母通过被告常州电视台、江苏电视台、扬子晚报等媒体看到有关国研肾焱清肾复康胶囊的广告。该药的广告称，国研肾焱清肾复康胶囊是一种不管什么肾病都可治愈，有全世界的有关权威人士认证的治肾特效药品，是第一个国家甲级肾病根治特效药。4月17日，原告之母按照广告指示来到位于常州市新丰街的明仁堂药店为女儿购买了一个疗程的国研肾焱清肾复康胶囊。当天午饭后，原告按照国研肾焱清肾复康胶囊说明书的用法用量服药，不久便感到浑身不适，随后头部开始撕裂般的疼痛，两眼视力便得模糊不清，食道好象被火烧着一样。至次日清晨，原告开始陷入昏迷。原告之母多次打电话到明仁堂药店询问，营业员一再表示，“国研肾焱清肾复康胶囊绝对没有任何毒副作用”，“继续吃”，“不要紧的”。出于对根治肾病的渴求，出于对“神药”的信任，原告在苏醒后又尝试着服下了4粒国研肾焱清肾复康胶囊。但遗憾的是，“神药”神奇的疗效不仅没有出现，原告反而开始不停的吐血。万分危急之下，原告被家人送往常州市中医院抢救。经过止血和抗感染治疗，原告才得以转危为安。原告家人曾多次与明仁堂药店交涉，希望他们退药并承担医药费。但药店方面坚称，国研肾焱清肾复康胶囊“绝对没有问题”，并寻找种种借口企图推脱责任。

　　在协商未果的情况下，原告羌双妹将生产国研肾焱清肾复康胶囊的吉林吉春制药有限公司（下称吉春制药）、常州市明仁堂药店（下称明仁堂药店）、常州电视台、扬子晚报、江苏电视台一举告上了常州市天宁区法院，要求五被告赔偿原告医药费等损失共计人民币319860.19元并承担全部诉讼费用，并且要求被告立即停止刊登不实广告并在各自媒体上公开赔礼道歉。

　　2005年7月19日，常州市天宁区法院公开审理了此案。

　　吉春制药在庭审中，断然否认了国研肾焱清肾复康胶囊对羌双妹造成的伤害，坚持认为国研肾焱清肾复康胶囊“是治疗肾病的良药”，只要按说明书用法用量用药，不会给任何肾病患者带来任何伤害。但是对于国研肾焱清肾复康胶囊在江苏有关媒体上所做的虚假广告问题，吉春制药则未做任何说明。同时吉春制药认为原告仅仅提供购买该药的凭证不能说明是该药对原告造成的伤害，因此要求原告提供服用该药并造成伤害的证明。

　　作为共同被告的三家媒体在辩护中均称，他们发布的国研肾焱清肾复康胶囊广告都是经过国家审批的，不存在虚假广告问题，而且坚持认为原告服用该药造成的伤害与他们发布的广告无关。

　　国研肾焱清肾复康胶囊的宣传手册称，2002年6月由吉春制药生产的国研肾焱清正式问世；经过两年的临床检验；2004年12月，国研肾焱清通过国际肾病生物研究中心专家组功效认证，成为“肾小球细胞修活疗法”的唯一用药。然而为什么这样一种被厂家称为“在治疗各种肾病都显示出了强有力的效果，该药治疗各类肾病经过三个疗程、四个阶段，总有效率达96%以上”的新型“特效药”会对羌双妹造成如此大的伤害呢？

律师观点：都是虚假广告惹的祸

　　原告的代理律师、江苏常州友联律师事务所朱风、彭美松律师称，我们有证据证明，国研肾焱清肾复康胶囊在被告媒体上所做的广告全部都是虚假广告，是违法的，而正是这些虚假广告造成了对原告身心的极大伤害。我们要求被告立即停止刊登这种虚假广告，否则还会伤害更多无辜的人们。

　　彭律师称，该药广告多处公然违反《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》），不仅超范围对处方药进行广告宣传，还利用医药专家、医疗机构和患者的名义为其疗效做证明，甚至冒用国家领导人的名义为其药品做宣传，情节非常恶劣，令人震惊，在社会造成了极坏的影响。彭律师还呼吁有关职能部门尽快调查核实情况，对违法单位作出相应的处罚。

　　那么这些广告究竟是不是虚假广告呢？我们随后进行了深入调查，而随着调查的深入，更多更令人震惊的内幕展现在我们面前。

处方药竟然大做广告？

　　《药品管理法》第六十条第二款规定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。”

　　我们在国家食品药品监督管理局的网站上，查到的资料表明国研肾焱清肾复康胶囊的处方分类为处方药。而我们在吉春制药的网站上关于国研肾焱清肾复康胶囊的介绍网页中，并没有看到明确的“处方药”字样，而且在羌双妹提供的国研肾焱清肾复康胶囊的说明书中也没有看到“处方药”字样。我们不知道这是吉春制药的失误还是故意所为，但是我们知道国家食品药品监督管理局的备案资料才是最权威而不可能做假的。

　　国家食品药品监督管理局对《药品管理法》第六十条第二款规定是这样解释的，“本法所称的专业刊物是指经过国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的经过国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号的，由医药、卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药、卫生类刊物，不含面向大众的科普刊物。本法所指的大众传播媒介是上述专业刊物以外的以社会公众为传播对象的传播媒介，如电视、广播、报刊和户外广告等。本法所称其他方式是指：以介绍药品性能为主要内容的各种形式的发布会、咨询会、推广会等等宣传内容。”

　　而国研肾焱清肾复康胶囊在江苏的多家大众媒体上大量的刊登报纸广告或播放电视广告，却全然不顾处方药不得在大众媒体上发布广告的法律规定。“吉林吉春制药有限公司必须承担相应的法律责任。”彭律师肯定的告诉我们。

　　那么到底羌双妹服用的是不是吉林吉春制药有限公司生产的国研肾焱清肾复康胶囊呢？

真药，还是假药？

　　当律师询问明仁堂药店的工作人员，羌双妹的母亲购买的国研肾焱清肾复康胶囊是否是假药时，药店的工作人员非常肯定的告诉律师，这药是他们药店从厂家（吉春制药）进的货，绝对不是假药。

　　那么什么是假药？是不是厂家生产的药品就不是假药呢？

　　

同样是在国家食品药品监督管理局的网站上我们看到，国研肾焱清肾复康胶囊的被批准的广告发布内容中，该药的功能主治是这样的：“本品具有清热利尿、益肾化浊。用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作。”该内容与国研肾焱清肾复康胶囊的说明书中列明的功能主治也是相同的。也就是说，该药的功能和治疗效果在这些疾病方面是经过临床检验的，是可以在法律规定的范围内做为宣传内容的。

　　但是在吉春制药的网站上关于国研肾焱清肾复康胶囊的介绍网页中，列出了该药的“适应症：急、慢性肾小球肾炎，急、慢性肾盂肾炎，肾病综合征，IgA肾病，隐匿性肾炎，紫癜性肾炎，狼疮性肾炎，糖尿病肾病，泌尿系统感染，尿毒症。”而这一“适应症”摇身变成了扬子晚报这样的宣传：“经过权威专家论证表明：国研肾焱清用于急、慢性肾小球肾炎，隐匿性肾炎，紫癜性肾炎，狼疮性肾炎，急、慢性肾盂肾炎，肾病综合征，IgA肾病，糖尿病肾病，高血压肾炎疗效显著，三个疗程，各种肾病可以达到康复。”

　　《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　国家食品药品监督管理局对《药品管理法》四十八条规定是这样解释的：“本款第六项对标明适应症或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应症或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。依照本法规定，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。因为药品标准中规定的适应症或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果．他们都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，也是贯彻执行药品标准的重要内容，只有正确的标明药品的适应症或功能主治，才能确保指导使用者正确安全有效地使用药品。一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，其后果常常是误导使用者使用该药品，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重损害了消费者利益，有的还造成严重的后果。本条规定对此种情形，按假药论处。”

　　国研肾焱清肾复康胶囊实际发布广告内容严重超出规定范围，增加了大量的适应症或功能主治，是否可以“按假药论处”？

冒用国家领导人的名义为其药品做宣传？

　　《药品管理法》第六十一条规定，药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

　　在扬子晚报上关于国研肾焱清肾复康胶囊的广告中我们看到，不仅有对该药功能主治严重超越的宣传内容，还有涉嫌“利用医药专家、医疗机构和患者的名义为其疗效做证明，甚至冒用国家领导人的名义为其药品做宣传”的内容。

　　该广告声称，“经过权威专家论证表明：国研肾焱清用于急、慢性肾小球肾炎，隐匿性肾炎，紫癜性肾炎，狼疮性肾炎，急、慢性肾盂肾炎，肾病综合征，IgA肾病，糖尿病肾病，高血压肾炎疗效显著，三个疗程，各种肾病可以达到康复。”而这与国研肾焱清肾复康胶囊说明书列明的“本品具有清热利尿、益肾化浊。用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作。”严重不符。

　　广告中还称，国研肾焱清研发专家吴大真教授告诉我们：“（国研肾焱清大受患者欢迎）这不是国研肾焱清遇到的偶然，而是国研肾焱清创造的必然??”，在2005年1月召开的国研肾焱清成果报告会上，国研肾焱清主要研发专家吴大真教授向大家讲述了“肾小球细胞修活疗法”的艰苦过程……而我们在中国医药招商网上看到，吉春制药在其2005年7月6日发布的招商信息中说，吴大真教授是中国保健协会副理事长、中国药学会秘书长、北京国际医药促进会副理事长、北京同济医院原院长、国际肾病研究中心成员及中方首席专家，“肾小球系膜细胞修活疗法”首创人。而作为医药科研机构专家的吴大真的形象竟然成为国研肾焱清肾复康胶囊宣传的重要工具，是否违反了《药品管理法》第六十一条的规定？而且我们看中国药学会的网站上看到，中国药学会第21届秘书长中并没有吴大真的名字。

　　在扬子晚报上关于国研肾焱清肾复康胶囊的广告中我们还看到，患者王芙和张文芳也现身说法，为国研肾焱清肾复康胶囊的奇特疗效做证明。我们不知道这些患者是否确有其人，但是这是否也违反了《药品管理法》药品广告不得利用患者的名义作证明的规定？

　　另外，我们还看到扬子晚报上关于国研肾焱清肾复康胶囊的广告中有这样的内容，2005年1月5日召开的国研肾焱清成果报告会上，“在国家领导人卫生部副部长谭云鹤、国家药品监督管理局局长齐谋甲……的高度肯定和赞誉下……”而据我们了解，谭云鹤和齐谋甲早已退休，即使他们参加过这样的会议也不能再做这样的报道。作为新闻媒体的扬子晚报难道连新闻报道的基本要求都不懂，还是没有尽到广告审查的义务？

违法药品广告就没得治了？

　　今年2月在昆明召开的全国药品市场监管会议上，国家食品药品监督管理局针对泛滥成灾的违法药品广告问题做出了这样的部署：

　　建立治理违法广告的协作机制。国家食品药品监督管理局将积极与中宣部、监察部、全国整规办、国家工商总局、新闻出版总署、广电总局等部门联系沟通，联合开展专项治理药品、医疗器械行动，对违法发布广告行为进行综合治理，形成打击违法广告的合力。

　　健全广告的审查监管体系。2005年，按照国家食品药品监督管理局的部署，违法广告的监测检查实行中央和省两级负责，国家食品药品监督管理局负责全国省级晚报类、广播电视报类、都市新闻报类和省级电视台药品、医疗器械、保健食品广告的监测检查；省局负责地市晚报类、广播电视报类、都市新闻报类和省级电视台药品、医疗器械、保健食品广告的监测检查。对检查中发现的违法广告通过公告形式向社会公布，并及时移交同级工商管理机关。SFDA还将打击违法发布药品广告和药品抽验职能、安全信用体系紧密结合，将违法发布药品广告情节严重的企业的品种列入到药品抽验计划中，对违法广告进行全方位治理。

　　我们希望国家食品药品监督管理局的这些举措能够彻底有效的遏止违法药品广告蔓延的趋势，并采取强有力的措施打击违法药品广告宣传等涉及药品的违法活动，保障人民群众的人身安全。

　　链接：

　　《中华人民共和国刑法》第一百四十一条：

　　关于假药的刑事责任

　　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

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