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《基本医疗卫生与健康促进法》正式实施将给医疗健康领域带来什么影响

2020年6月1日,《基本医疗卫生与健康促进法》正式实施,作为我国卫生领域第一部基础性、综合性法律,《基本医疗卫生与健康促进法》的实施对于健康中国战略和医疗卫生领域具有重要意义。这部医疗健康领域里程碑式的法律中不仅仅有“强基础”、“推动分级诊疗”、“鼓励社会办医”等趋势性变化,还有更多关于医疗卫生领域具体规定的改变。

为此,康达律师事务所i医法律服务团队将从医疗健康领域的视角出发,为您解读基本医疗卫生与健康促进法。

一、取消强制书面同意

《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第2款规定,需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其同意。

由此可见患者知情同意权中的表述中“书面”二字已被删去,对比《民法典》侵权责任编1219条有关患者知情同意权的表述也已将“书面同意”删去,而改为“明确同意”。这一文字表述的变化,标志着知情同意制度从原来的形式告知主义转为实质内容告知主义。

《侵权责任法》实施以来,法律要求医务人员在对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时,需要取得患者、家属的书面同意,以此来保障患方的知情同意权。但实践中知情同意书内容专业繁多,医生工作量大,一般不对知情同意书做详尽的内容解释,由此知情同意书成为了一种形式上的告知和法律上的防火墙,在现实中广受诟病。

法律条文的变化,增加了医生对患者的说明告知义务,在告知过程中需要医生更加耐心、客观、以更能让患者接受的方式去和患者沟通交流,尊重患者的自主决定权,以取得患者的实质性的同意。并且这种同意被法律限定在必须是“明示”的意思表示,不能被推定和默示认定。

在判定医生是否尽到合理告知义务时,不再局限于知情同意书,而是根据具体的病情发展和当时的情况综合判定,如患者作出配合治疗的行为、患者没有提出异议等情况去综合判断患者是否作出“同意”的意思表示。

二、医疗费列入知情同意的法定范围

《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第1款规定,公民接受医疗卫生服务,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

其中明确了公民接受医疗卫生服务对医疗费用依法享有知情同意的权利,首次明确将医疗费用纳入患者知情同意的范围。我国社会保障体制不断优化,但仍有大量药品没有纳入医保报销范围。患者对医疗费用的合理性和必要性缺乏理性认识。

将医疗费纳入患者知情同意的范围,提前沟通说明费用问题,患者对医疗费用合理心理预期,增进医患和谐。

但是在现实中也存在的问题是,治疗手段和治疗方法等都存在一定多元性,医疗费用不是一个绝对化的标准,且医疗费的告知范围和方式并没有详细规定,院方是否充分履行告知义务认定困难。

三、从“过度诊断”到“过度医疗”的表述改变

依据《基本医疗卫生与健康促进法》第54条,医疗卫生人员应当遵循医学科学规律,遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范,使用适宜技术和药物,合理诊疗,因病施治,不得对患者实施过度医疗。

法律对过度医疗行为的认定由此前的过度检查扩大到过度医疗,包含检查、用药、手术等整个医疗过程中的非必要措施。

过度医疗侵害了患者的财产权利,应承担损害赔偿责任。另外,过度医疗也可能会侵害患者的生命权、健康权、身体权等人身权利。

此前,《侵权责任法》仅将过度检查行为认定为侵权行为,并不规制用药、手术等诊疗行为的合理化程度。《基本医疗卫生与健康促进法》的改变,将会统一过度医疗行为判断标准。

规定作为原则性条款,加之医疗行为的专业性、复杂性和病情多变性,过度医疗在司法实践中较难认定,只能根据具体个案、临床标准和专业鉴定意见综合判断。

四、明确医疗机构是公共场所

《基本医疗卫生与健康促进法》第46条将医疗卫生机构执业场所明确定性为公共场所。这一细微的变化对维护医疗秩序、保障医务人员人身安全意义重大。

在此之前,医院安保适用《企业事业单位内部治安保卫条例》的相关规定。长期以来,医院的医疗秩序的保护力度不够,易发生暴力伤医事件、扰乱医疗秩序等违法行为,医警联动受限。

因立法的推动,多地区医院已经开始尝试在医院设立安检制度。2020年3月24日,《北京市医院安全秩序管理规定(草案)》提交北京市人大常委会会议审议。草案中涉及医警联动、安全检查、风险防范制度等。在保护医务人员人身安全的制度层面有了重要推进。

公共场所的确定,加大了对涉医违法行为的处罚力度。此前《治安管理处罚法》把医疗机构排除在公共场所之外,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理寻衅滋事刑事案件适用法律若干问题的解释》第5条又将医院明确列为刑法意义上的公共场所。现实中,对严重破坏医疗秩序的行为,是否应适用寻衅滋事罪等罪名,刑事处罚的界限模糊,基本法的规定将医疗机构明确规定为公共场所,加强了对涉医犯罪行为的处罚力度,也让法律体系内部自洽。

将医疗机构规定为公共场所,也明确了医疗机构对患者负有安全保障义务。依据《民法典》侵权责任编1198条的规定,经营场所、公共场所的经营者、管理者或者群众性活动的组织者,未尽到安全保障义务,造成他人损害的,应当承担侵权责任。医疗机构作为公共场所,承担相应的安全保障义务。

五、鼓励社会办医和非公医疗

《基本医疗卫生与健康促进法》第39条规定,明确我国对医疗机构实施分类管理,作为主体地位的是非营利性医疗卫生机构,其中起到主导作用的是政府举办的非营利性医疗卫生机构,营利性医疗卫生机构作为补充存在。此条规定首次以法律的形式明确了社会办医的地位。

此外,还涉及到诸多鼓励社会办医的内容:

第一,国家鼓励与社会力量合作办医。依据第40条第2款规定,国家鼓励政府举办的医疗机构与社会力量合作举办非营利性医疗卫生机构;

第二,国家在人才培养、学科建设等医疗质量方面对社会办医资源倾斜。在《基本医疗卫生与健康促进法》中明确规定了国家将采取多种措施来鼓励引导社会办医,并支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作;

第三,国家在医院建设发展方面与政府办医的权利呈现趋同化。第41条规定了社会办医在基本医疗保险定点、重点专科建设、科研教学、等级评审、特定医疗技术准入、医疗卫生人员职称评定等方面享有与政府举办的医疗卫生机构同等的权利,主要是针对社会办医的发展壮大作出的鼓励措施。

并且,非营利性的社会办医还将按照规定享受与政府举办的医疗卫生机构同等的税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等政策。

六、强化基层医疗卫生服务水平

《基本医疗卫生与健康促进法》对于强化基层医疗卫生服务水平方面,规定也有诸多新内容。

第一,人员方面。《基本医疗卫生与健康促进法》第56条规定了医疗卫生人员定期到基层和艰苦边远地区从事医疗卫生工作的制度;对于基层和艰苦边远地区医疗卫生人员队伍建设,采取定向免费培养、对口支援、退休返聘等措施,在薪酬津贴、职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。

第31条规定了基层医疗卫生机构的家庭医生签约服务模式,方便行动不便、慢性病等患者获得医疗服务,提升基层医疗卫生机构的服务水准。

第二,物质资源方面。规定优先支持县级以下医疗卫生机构发展;财政投入上重点扶持革命老区、民族地区、边疆地区和经济欠发达地区;发展远程医疗模式,促进优质医疗卫生资源下沉基层。

第三,制度方面。第30条规定将分级诊疗制度和医联体建设上升为法律规定。基层首诊、双向转诊的分级诊疗制度,能更好发挥基层医疗卫生机构在医疗卫生服务体系中的作用,医联体建设能加强高级别医院和低级别医院的合作。

七、强化药品管理,遏制药企超低价竞标

依据《基本医疗卫生与健康促进法》第59条的规定,对于基本药品目录国家将依据实际情况进行动态调整,有效缓解一些临床必需用药出现的结构性、局部性缺乏等现象,由此保证基本药物公平可及、合理使用。

并且还规定了药品实行分类采购等内容控制药品价格,对比新《药品管理法》中针对“两票制”和“4+7”等改革的规定,国家通过减少药物流通环节,压缩流通利润,从而达到对药品价格的控制,来维持药品价格,确保老百姓用的起药,从而也减缓部分医保压力。

另外,规定国家建立药品全程追溯制度,保证药品质量安全。国家建立健全药品从研制、生产、流通、使用全过程追溯制度,加强药品管理,保证药品质量。

与《药品管理法》的药品全程追溯制度已衔接,取消了之前药品监督管理部门对药企GMP、 GSP的认证。增加了药品上市许可持有人制度、并要求药品生产企业全流程持续符合规定、对于药品生产经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度来确保药品全过程追溯制度的落地实施。

最后,《基本医疗卫生与健康促进法》明确国家建立健全药品价格监测体系,以有效管理药品价格,遏制药企低价竞争以扰乱市场经济秩序。开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为,维护药品价格秩序。

加强了对投标人的行政责任的追究,实行对个人和单位的双罚制,对药企违法竞标重罚,将对规范药品市场秩序起到重要作用。

八、大力发展中医药事业

《基本医疗卫生与健康促进法》明确了中医药在我国医疗卫生事业中的地位与作用。明确规定国家⼤⼒发展中医药事业,坚持中西医并重、传承与创新相结合,发挥中医药在医疗卫⽣与健康事业中的独特作用。

法律也为中医药事业的发展明确了方向。一是国家基本公共卫生服务项目的制定,中医药管理部门应当发挥重要作用;二是明确提出要保护与发展中药,体现中药特⾊和优势,发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用。

在新冠肺炎疫情防控中,中医药发挥了重要作用,超过百分之九十以上的轻症患者使用中西医结合治疗,效果显著。

党的十八大以来,国家一直大力发展中医药事业。此次《基本医疗卫生与健康促进法》对于中医药的支持与《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年)》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030 年)》及《中医药法》形成了中医药政策法律的体系。

九、强调“国民健康”理念和“健康中国”战略

《基本医疗卫生与健康促进法》中将国民健康提升到重要位置,体现“大健康”理念。

第一,加强健康管理,提升卫生服务质量,尤其是老年人和儿童的健康服务。第36条规定,各级⼈民政府采取措施支持医疗卫⽣机构与养老机构、⼉童福利机构、社区组织建立协作机制,为老年⼈、孤残⼉童提供安全、便捷的医疗和健康服务;

第二,加强健康教育。第68条明确规定国家将健康教育纳入国民教育体系,学校应当利用多种方式普及健康知识、科学健身知识、急救知识和技能,提⾼学⽣主动防病的意识,培养学⽣良好的卫⽣习惯和健康的⾏为习惯,减少、改善学⽣近视、肥胖等不良健康状况;

第三,个人为第一责任人。公民是自己健康的第一责任人,应主动去学习健康知识,树立健康理念。

《基本医疗卫生与健康促进法》作为卫生基本法将诸多新制度、新理念上升为法律规定,对我国医疗卫生规范化、法治化发展意义非凡,为我国医疗卫生事业发展营造良好的法治环境。

(作者:马晓娜、张广,康达律师事务所

【责任编辑 刘耀堂】

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